测量数据超出标准罗氏血糖仪误导糖尿病患者

来源:2020-06-03 20:21:26

  测量数据超出业内认可标准,国内行业标准缺失,导致患者“无所适从”

  沈玮 NBD上海报道

  同一滴血,同一时刻,在两台血糖仪的测量下,一台强生血糖仪的显示结果为6.3(单位为mmol/L,下同),而另一台罗氏诊断血糖仪则显示为7.2。这是记者4月18日在沪上某家三级甲等医院看到的情景。    吴先生最近有点烦。自4年前在医院被检查出患有糖尿病以来,吴先生先后购买了好几台罗氏诊断公司的血糖仪,经常做自我监测,并依据当时的监测结果调节用药量。最近一段时间,吴先生发现监测值一直偏高,经常到10以上,于是决定到医院就诊。

  医院的检查结果令吴先生大吃一惊:没有吃任何药,血糖值就“降”了下来。

  “我一直都很信赖血糖仪的测量结果,根据结果调节饮食、用药和运动量,没想到它会不准,我觉得最近这段时间药都白吃了。”吴先生一肚子火。

  测量数据差距“偏高”

  “一般来说,血糖仪的测量误差在0.5以内比较正常,这个偏差太高了。”对此,上海市糖尿病康复协会王佩华告诉记者,早期的血糖仪精确性较差,误差在10%-20%,但目前出售的血糖仪性能和准确性都有显著提高。

  那么,血糖仪的所谓“准确性”到底如何?4月18日,吴先生在医院做了一个公认最为准确的测量方式———静脉血测试,检测的结果是6.5。而同一时刻,强生血糖仪的结果是6.3,罗氏为7.2。罗氏的测量结果,明显超出了0.5误差范围,属于“偏高”。

  对此,专门赶到该三甲医院的罗氏公司客户服务人员声称,这个误差并没有超过15%,是允许的误差范围,而且试纸的保存得当与否和使用手法都会影响测量结果。这位客服人员所称的15%”,是来自美国糖尿病协会的标准,即血糖仪跟实验室的测试结果的最高允许误差为上下15%。

  但记者采访发现,中国业界普遍认为,偏差超过0.5是“不正常的”。包括罗氏和强生血糖仪经销商在内的多人都表示,上述数据差距“偏高”。

  不少业内人士也提醒,测量误差的原因很多,试纸条是影响检测结果最关键的因素,绝大部分检测误差都是由试纸条变质变性所引起的。

  当日吴先生在检测时,使用的是罗氏公司客服人员提供的试纸,并在医生指导下使用。

  误差范围存在争议

  吴先生的遭遇并不是一个个案。

  “血糖仪的误差一直是存在的。其实,包括医院的医生在内的业内人士都知道,目前普遍使用的几个知名品牌血糖仪,监测出的数值会有的偏高,有的偏低。”一位资深销售人员告诉记者,不少医生在检测时,往往会据此加减几个点。

  “既然是知名品牌,测量结果的误差怎么会这么大?”对此,吴先生很困惑,也很担心。

  上海中山医院内分泌科的奚医生对记者表示,大多糖尿病患者并不了解血糖仪的这种误差,意味着什么?她强调说,空腹情况下正常的血糖标准在3.6-6.3之间,如果血糖仪测试结果正好在临界点附近,可能就会误导患者。“比如,患者认定6.3是‘没病\\’,而7.2就‘有病\\’了,这种差异将直接影响患者用药量。”

  由于糖尿病是个“终身病”,一个患者每年的用药费用至少需要几千元。比起患者有可能花的“冤枉钱”,用药不当带来的后果,可能严重得多。

  为此,吴先生提出质疑:“产品说明书上并没有标明测量结果会有误差。”为何不对消费者提出明示?这样是不是会误导患者?吴先生用的是罗氏血糖仪,而记者发现,美国强生血糖仪产品说明书上,同样没有“明示”。据了解,目前中国血糖仪市场上,罗氏诊断和美国强生两家差不多占据了70%以上的市场份额。

  罗氏诊断客户服务人员声称,血糖仪产品说明书上有标明:不作为诊断之用,只作为日常监测用途,监测结果不能代替对疾病的诊断。“任何一款血糖仪都不会在说明书上标明产品误差范围。我们国外的说明书也没有的。”她强调。

  吴先生并不认同这种说法:“事实上,现在医院里也用罗氏和强生血糖仪来作监测,而在家里用血糖仪来调节用药的糖尿病患者,不知有多多少少!”他坚持认为,第一,产品误差若超出“标准范围”,这种监测就是误导;第二,产品说明书上要有更明确的警示,不然也会造成事实上的用药误导———因为,像他那样对知名品牌高度信赖的患者绝不在少数。

  罗氏诊断方面只表示:“如果患者觉得产品有问题,可以凭购物凭证来调换。”

  国内行业标准缺失

  那么,血糖仪的误差范围究竟多少为允许值?患者到底该不该相信血糖仪呢?

  上海市药监局医疗器械安全监管处负责人岳伟表示,对电子医疗器械,目前国家药监局还没有制定出一个统一的性能标准,也没有一个明确的标准规定血糖仪的误差范围。

  “电子医疗器械多多少少存在一些误差,无法替代医生的诊治。”他强调道。

  对于说到吴先生所说的罗氏诊断血糖仪检测数据与静脉血糖值存在“0.7”的偏差,岳伟表示:“不好说,毕竟没有一个书面的东西来约束这一块。”

  可见,目前在中国,血糖仪允许误差的国家标准之缺失,导致生产厂家“有机可乘”。而美国糖尿病协会所定的血糖仪标准,与国内医疗界标准“差距甚远”,也导致糖尿病患者“无所适从”。

  据记者了解,中国的血糖仪市场增长迅猛。世界卫生组织的报告指出,2003年中国有4000万人患有糖尿病,并以每天至少3000人的速度增加,由于目前进口血糖仪价格多在千元左右,国内购买者的比例仅有1.5%左右,而欧美国家这个比率高达90%以上。未来几年,随着进口产品的大幅降价,如果中国5%左右的患者要购买血糖监测仪,这个市场容量就高达数十亿元。

  专家指出,医疗产品无小事,如果不尽快制订血糖仪允许误差的国家标准,将会损害到像吴先生那样的千千万万糖尿病患者的切身利益,国家有关部门应引起足够的重视。

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